工作职责: 1. 负责国际药政工作的整体运行。按照公司目标， 制定申报计划，完成所负责产品国际申报注册以及获批产品生命周期的维护。 2. 负责海外不同国家/地区IND/CTA/NDA/MAA的申报、年报、发补等文件的组织、准备、审阅和提交。 3. 负责产品研发申报过程中与药品监管机构的沟通与协调，及时跟踪并推进药品注册工作的顺利完成。根据研发和审评需要，提议并筹备与药品监管机构的沟通交流会。工作包括制定沟通策略，组织撰写沟通交流会议资料，会议跟进， 会议准备，会议公司方代表， 监管机构会议纪要的接受/必要更正等。 4. 参与项目开发过程中与研发和申报相关药政策略的制定，向项目组及相关部门提供申报策略和申报要求的建议。 5. 为公司其他职能或技术部门提供法规支持。项目开发过程中，负责同相关职能部门负责人的沟通协作，以确保及时发现问题，解决问题，减少申报的风险。 6. 根据公司需要，提供生产相关关键性文件(如SOP, 研发方案，报告等)的关键性审评意见。 7. 协调海外尽调项目与CMC药政相关的工作，参与和药物筛选部门及其他相关部门的协作，参与和外部CRO的合作。 8. 关注法规动态，及时向公司内部人员传递法规动态等相关信息。 任职资格: 1、学历：硕士以上 2、专业：化学，药学，药理学，生物技术，生物工程等相关专业 3、工作经验/行业经验/本岗位经验：10年以上，有在欧美留学及海外工作经验者优先考虑 4、知识/技能：10年以上国际注册经验，具有丰富注册申报及项目管理经验；熟悉国际相关指导原则，如ICH和 FDA/EMA指南要求；具有丰富撰写各类注册申报资料，会议要求，会议背景资料的经验； 良好的同药监机构沟通和协商的能力；对产品研发的流程和FDA法规要求有深入的领会；能够熟练使用英语进行阅读，写作和交流 5、其他：优秀的口头和文字表达能力，具有好的领导组织能力，团队合作精神，沟通和协作能力。工作积极进取，责任心强。 有优秀的执行力，能够独立工作并带动团队在时间紧任务重的环境下完成高质量的工作。为人正直，做事严谨 6、外语程度：英文听说读写能力俱佳，接近母语水平，熟练审阅修定与注册相关的英文资料 7、计算机能力：熟练office, 文件管理软件