岗位职责: 1、负责建立洁净区微生物实验室的管理规程; 2、按照法规要求设计和建立微生物检验方法,完成方法学验证 ; 3、负责微生物实验设备的验证和维护(培养箱、灭菌柜、生物安全柜、集菌仪等); 4、负责洁净区环境监测和维护; 5、负责原液、制剂、水系统的微生物限度、无菌、内毒素检测,出具检验报告,保证实验过程和实验记录的真实性和完整性; 6、实验室微生物文件的定期回顾,修订; 7、检验数据定期回顾分析统计; 8、负责微生物检验人员管理和培训; 9、负责菌种管理和传代; 10、建立微生物鉴别管理文件,负责对环境、水系统、样品中的微生物进行统计整理分类鉴别。 岗位要求: 1、教育及学历背景:微生物、药学相关专业本科及以上学历; 2、专业知识:能够熟练使用、维护微生物检验设备,熟悉原液、注射剂、环境、水系统的微生物检验工作; 3、工作经历:有3年以上微生物检验工作经验,具备GMP经验尤佳,熟悉药品研发申报相关法规; 4、技能技巧:熟练使用Office;具有一定英语读写能力,能独立查阅并借助工具翻译相关标准文献资料; 5、个性特征:工作努力,有责任感,有团队精神,具有良好的沟通能力。 微信分享
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