岗位职责: 1.负责公司基因药物临床试验的开展及项目管理工作,根据GCP和相关法规以及公司的SOP启动、监查和结束临床试验; 2.与研究中心合作,进行伦理文件准备与递交以及合同谈判,并与内部相关部门合作确保研究中心顺利启动; 3.与第三方供应商合作,确保临床试验按照预定计划正常有效的进行; 4.负责临床试验项目的管理,过程协调;负责临床试验监查,包括但不仅限于按照方案开展临床试验、试验是否法规要求、试验过程记录是否完整; 5.负责临床试验后检查,包括数据审核、临床试验报告和归档文件管理;负责临床相关资料的签章提交; 6.领导交办的其他相关工作。 任职要求: 1.临床医学、药理学、护理等医药相关专业大专及以上学历,2年以上临床监查工作经验; 2.良好的临床试验研究相关知识,熟悉药品注册管理办法、药品临床试验及GCP等相关法规; 3.能够独立进行中心管理等相关工作,有神经内科相关工作经验优先; 4 责任心强、诚实守信、良好的表达与沟通能力,良好的灵活性及团队合作精神。
