岗位职责 1.负责跨部门新药研发项目的全过程管理，确定项目关键点，把控项目风险； 2.负责新药研发项目的整体研发计划制定，组织项目启动及与客户的阶段性进展沟通会议； 3.负责新药研发项目的跟踪管理，掌握项目整体进度，协调内、外部资源，解决项目中出现的问题，以注册法规为基础，高效、高质推进项目； 4.申报资料撰写、审核：申报资料CTD格式撰写及申报资料的整体审核、整理，配合客户完成其他申报所需文件及材料。 5.配合公司相关部门完成涉及该项目的其他事宜 任职资格 1.医学、药学或生物相关专业本科及以上学历； 2.3年以上原料药、制剂研发及药理毒理研究经验，从事或有意从事药物研发项目管理，具备NMPA/FDA IND研发或项目管理经验优先； 3.熟悉药物研发流程，熟悉药品注册相关法律法规要求，熟悉NMPA药品注册工作流程，申报资料的撰写审核; 具有较强的沟通、写作能力和优异的组织协调能力； 4.具有良好的项目运作能力、分析判断能力及解决问题的经验，思路清晰；具有较强的沟通、写作能力和优异的组织协调能力。 5.具有高度的责任心、原则性强，积极工作态度、团队合作及敬业精神，为人正直、自律，工作严谨。 五险一金，薪资可面议