职责描述： 岗位职责： 1.协助质量管理体系建立、监督实施、包括质量体系规范流程的建立和落实；识别医疗器械法规在本企业适用条款； 2.负责进行公司内部审核，包括内审计划的编制，内审实施的组织，不符合项的整改等； 3.协助组织公司管理评审，包括管理评审计划的编制、会议组织、评审材料收集、评审不符合项的跟踪验证等； 4.负责CAPA的管理，包括CAPA的落实、跟踪验证及统计，召开体系不符合事项检讨会议； 5.质量体系相关文件的管理及归档，包括内部的质量管理体系文件和医疗器械的外来法律法规的收集、更新及宣贯； 6.负责对外审机构的审核接洽事宜，及迎审的组织工作 ； 7.负责产品注册过程的协调，包括：制定注册计划、协助产品临床工作、组织编制注册资料、注册申报及注册维护工作、进度跟踪等； 8.负责医疗器械相关证照（生产许可、经营许可、出口销售证明及自由销售证明等）的办理和保持； 9.负责与competent authority沟通和配合法规符合性检查，并协调不良事件和召回等相关事宜的处理； 10.完成上级领导交办的其他工作任务。 任职资格： 1、硕士及以上学历， 机械、电子、质量管理或相关专业； 2、4年及以上工作经验，ISO13485/ISO9001质量管理体系2年及以上工作经验 ； 3、熟悉医疗器械相关标准、法规及政策者优先； 4、德语B2，英语雅思6.0，具有文献检索能力和英文/德语文件编写能力； 5、base德国，性格开朗、诚实、积极主动 。
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